보건산업진흥원(이하 보산진)은 보건산업혁신창업센터 지원기업인 아이넥스코퍼레이션(이하 아이넥스)이 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어 'ENAD-CADx-01'(이하 ENAD CADx)의 의료기기 3등급 인허가를 획득했다고 8일 밝혔다.

ENAD CADx는 단순한 병변 검출을 넘어 '유형 진단'이 가능한 똑똑한 AI다. 구체적으로 △선종/신생물(Adenoma/Neoplasm) △과형성 용종(Hyperplastic polyp) △평평한 톱니 모양 병변(SSL, Serrated Sessile Lesion) 등 병변을 3가지 유형으로 분류해 실시간으로 제시한다. 정확도는 90% 이상을 기록한다.

보산진은 "기존 기술은 병변의 유무를 판별하거나 용종의 병리 진단을 두 가지 유형으로 분류하는 데 그친다"며 "반면, ENAD CADx는 병리 진단을 임상적으로 의미가 있는 세 가지 유형으로 정확히 추론해 화면에 표시함으로써 암 동반 또는 암으로의 진행 가능성까지 판단해준다"고 설명했다.

이에 따라 의료진은 병변을 확인한 동시에 내시경 절제술을 할지, 치료 없이 관찰할지를 즉각적으로 판단할 수 있다. 대장암 조기 진단과 치료에 기여하고 불필요한 시술도 최소화할 수 있을 것이라 보산진은 기대했다.

이항재 아이넥스 대표는 "대장내시경 영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어 분야에서 용종(폴립)을 세 가지 유형으로 감별 진단하는 것은 누구도 시도하지 않았던 새로운 도전"이라며 "세계 최초의 3종 병변 병리 예측 AI를 기반으로 글로벌 내시경 AI 정밀진단 시장을 선도해 나갈 것"이라 말했다.

회사에 따르면 ENAD CADx는 싱가포르, 베트남, 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 기존의 내시경 장비에도 모두 사용할 수 있어 호환성이 높다. 동남아를 시작으로 중남미, 호주, 유럽, 미국 등 내년까지 10개국 이상에서 인허가 및 상용화를 완료할 계획이다.