아이넥스, 대장내시경 진단의 새로운 시대 연다

세계 최초 3종 병변 병리 예측하는 내시경 AI ‘ENAD CADx’ 국내 첫 공식 인허가

㈜아이넥스코퍼레이션(대표 이항재, 이하 아이넥스)이 소화기내시경 인공지능(AI) 시장에 의미 있는 기술적 전환점을 제시했다.

자사의 AI 기반 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어(ENAD-CADx-01, 이하 ENAD CADx)가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 인허가를 획득하며 선종/신생물(Adenoma/Neoplasm), 과형성 용종(Hyperplastic polyp), 평평한 톱니 모양 병변(SSL, Serrated Sessile Lesion) 등의 병리적 특성을 실시간으로 추론하는 기능이 세계 최초로 공식 인정을 받은 것이다.

단순한 병변 검출을 넘어, 병리 진단을 세 가지 유형으로 분류하여 실시간으로 제시하는 기능은 전 세계적으로 전례가 없는 기술이며, 글로벌 의료 AI 진단의 새 기준을 제시한 것으로 평가받는다.

이번 인허가는 기존 AI 내시경 기술과의 격차를 완전히 벌리는 결정적 전환점이 될 것으로 보인다. 기존 기술들이 병변의 유무를 판별하거나 용종의 병리 진단을 두 가지 유형으로 분류하는 데 그친 반면, ENAD CADx는 병리 진단을 임상적으로 큰 의미가 있는 세 가지 유형으로 정확히 추론해 화면에 표시함으로써 암 동반 또는 암으로의 진행 가능성까지 판단해준다.

즉, 병변을 암으로 발전할 수 있는 선종/신생물 및 SSL과 암으로 발전할 위험이 없는 과형성 용종의 세 가지 유형으로 감별 진단하는데, 해당 병변에 대한 정확도는 90% 이상이다.

병변을 검출한 순간, 의료진은 AI의 정밀 분석 결과를 바탕으로 내시경절제술을 해야 할지, 치료 없이 관찰해도 될지에 대한 즉각적인 판단과 처치를 내릴 수 있다. 말 그대로 병리 분석에 대한 의사 결정을 AI가 실시간으로 보조하는 새로운 진단 패러다임이 시작된 것이다.

ENAD CADx는 향후 조기 대장암 및 대장암으로 발전 가능한 병변의 정확한 진단에 크게 기여할 것으로 기대된다. 진단의 정확도 향상뿐 아니라 불필요한 병변에 대한 시술을 최소화하는 데도 효과적이다. 제거할 필요가 없는 비종양성 용종 절제의 감소는 의료 비용 절감뿐 아니라 환자의 안전성 측면에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

아이넥스 이항재 대표는 “우리는 지금 병리 진단 방식이 AI 중심으로 재편되는 전환점에 서 있다고 본다”며 “대장내시경 영상 검출 및 진단보조 소프트웨어 분야에서 폴립을 세 가지 유형으로 감별 진단하는 것은 누구도 시도하지 않았던 완전히 새로운 도전이었다”고 말했다. 이어 “세계 최초의 3종 병변 병리 예측 AI를 기반으로 글로벌 내시경 AI 정밀진단 시장을 선도해 나갈 것”이라고 덧붙였다.